【有 效 性】有效

【法规名称】全面贯彻《医疗器械监督管理条例》加强医疗器械行政监管和技术监管

【法规名称】全面贯彻《医疗器械监督管理条例》加强医疗器械行政监管和技术监管

【颁布日期】2000年09月06日

【实施日期】2000年09月06日

【正　　文】

根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，《辽宁省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则（暂行）》，业经国家药品监督管理局审查同意备案，于9月6日起施行。现印发全省请认真遵照执行。

坚持依法行政 强化监督管理

全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》

（一）由国务院总理朱（钅容）基签发的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》已于2000年4月1日起施行。已在人民日报公开发表，向社会公布。这是我国医疗器械监督管理的第一部行政法规。《条例》的颁布和施行结束了医疗器械监督管理无法可依的历史，翻开了医疗器械监督管理新的一页，标志着医疗器械监督管理走上了法制轨道，对于保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全具有重大意义。

各级药品监督管理部门作为《条例》的行政执法主体和所有医疗器械研究、生产、经营、使用、检验单位和个人都要认认真真地学习《条例》，不折不扣地执行《条例》。广大人民群众也要了解和掌握《条例》的有关内容和精神实质，学会运用法律武器，与违法行为进行斗争，依法维护自身合法权益。

（二）为确保《条例》的有效实施和执行，省药品监督管理局在机构改革中专门设置了医疗器械处，作为全省医疗器械监督管理的具体执行机构，负责医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督的日常管理工作。

根据《条例》的规定，省药品监督管理局在医疗器械监督管理中行使如下权限：

(1)医疗器械生产、经营企业的审批或备案，核发许可证；

(2)医疗器械产品临床基地和临床试用的审批；

(3)医疗器械产品注册标准的审查；

(4)医疗器械产品使用说明书或技术说明书的审批；

(5)医疗器械产品注册证的审批和核发；

(6)辖区内媒体发布医疗器械广告内容的审批；

(7)设立医疗器械监督员，对辖区内医疗器械研究、生产、经营、医疗单位和个人监督检查；

(8)对辖区内医疗器械产品进行监督抽查，发布质量公报；

(9)对违反《条例》或配套规章规定的单位和个人监督的处罚；

(10)《条例》或配套规章规定的其它权限。

（三）为有效地肩负起对医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监管和技术监管职责，在监督管理中推动和促进行业发展，今后一个时期的基本工作思路要明确一个方针，即以监督为中心，监帮促相结合；要坚持两项原则，即保证产品安全有效，依法规范经营行为；要突出三个重点，即明确工作职责，实行政务公开，树立监管权威；要采取四条措施，即健全机构，配备人员，培训上岗，充实装备。要达到五个目标，即完善监管机制，建设精干队伍，提高审批水平，强化查处力度，促进行业发展。

当前要以《条例》宣传贯彻培训为切入点，以核发相关证件为契机，以基础建设为重点，以加大查处力度为突破口，推动工作全面展开。在实际工作中要政务公开，严格执法，热情服务，正确对待手中的权力，牢记全心全意为人民服务的宗旨，为医疗器械的发展创造宽松的环境和条件，为维护消费者（患者）的合法权益尽职尽责。

（四）《条例》规定，开办医疗器械生产、经营企业实行备案和审批发证制度；研究、生产医疗器械产品实行注册制度；又规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

开办第一类医疗器械生产（经营）企业，经市局初审后，报省局办理备案手续。

开办第二、三类医疗器械生产（经营）企业，经市局初审后，报省局审批，颁发《医疗器械生产（经营）企业许可证》。

开办所有医疗器械生产（经营）企业必须符合法定条件，达不到规定条件的不予备案、发证，不予备案、发证的书面答复。

申办第二、三类医疗器械产品注册，省局负责受理审批，核发《医疗器械注册证》或初审后上报国家局。

医疗机械自行研制的医疗器械，可在执业医师指导下在本单位使用，但必须按类别经省局审查批准或省局初审后报国家局审查批准，核发注册证。

1996年12月31日前核发的所有类别的医疗器械产品注册证均应重新注册发证，逾期未重新核发的，按无证查处。持证单位可向所在地市局申请，经初审后，到省局或国家局办理重新注册手续。

核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》工作，国家局将做统一部署，省局按要求组织实施。自2001年1月1日起不得无证生产、经营，否则依法查处。

对取得注册证和许可证的单位，省局将在辽宁日报发布公告，向社会公布，接受监督。

（五）坚持伸张正义，打击不法行为，维护合法权益，是药品监督管理部门应尽的职责。要让全社会都知道医疗器械研究、生产、流通、使用谁来管，管什么，怎么管，必须加大查处力度。省、市药品监督管理部门，特别是市级药品监督管理部门要依据《条例》的规定把查处工作作为主要任务来抓，认真履行职责。

当前查处的重点是无医疗器械注册证产品、不符合标准产品、转手再用产品（二手货）、扩大适用范围产品、无合格证明产品、过期、失效、淘汰产品等。

各使用单位和消费者（患者）在购买医疗器械产品时，应注意要求销售者提供医疗器械产品注册证，产品合格证明（检测报告），注意产品适用范围和有效期，认真阅读使用说明书，推荐给个人使用的医疗器械产品，应在医生指导下购买和使用。特别指出医疗器械产品没有“保健”的概念，望周知。医疗器械生产、经营企业和医疗单位，必须依法规范自身行为，对违法者将予以查处。

在行政执法中要注意政策，把握原则，依法服人。要争取有关部门的支持和配合，发挥媒体的监督作用，查实的重大、焦点案件要公开曝光，形成社会舆论。要建立健全举报制度，公开举报电话，唤起社会的参与，使监督查处工作落到实处，见到实效，使人民群众和消费者（患者）用上安全可靠的医疗器械产品。

《条例》的颁布是医疗器械监督管理依法行政的重要标志，是整体药品监督管理的重要组成部分。我们要不负众望，不失时机，振奋精神，拼搏进取，做好《条例》的贯彻实施工作，建立良好形象，开创崭新局面。

省药品监督管理局医疗器械处

辽宁省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。

第二条 辽宁省辖区内医疗器械生产的企业和药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第三条 省药品监督管理局负责第一类医疗器械生产企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。

第四条 县以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业的监督管理。

第五条 医疗器械产品分类执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。

第二章 开办医疗器械生产企业条件

第六条 开办第一类医疗器械生产企业备案条件

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员不少于2人，质检人员不少于2人。

（四）企业应具备相应的产品出厂检验能力。

（五）应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）具有生产产品的工艺及技术文件。

（八）企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（九）符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。

（十）涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。

第七条 开办第二类医疗器械生产企业条件

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。

（四）企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证体系。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产，仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）具备拟生产产品的工艺及技术文件。

（八）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（九）生产无菌医疗器械的应具有符合规定的生产条件。

（十）符合国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第二类生产企业规定的条件以外，在人员配备上，还需同时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应的专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

第三章 备案及审批程序

第九条 开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督管理局办理备案手续。备案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：

（一）医疗器械生产企业备案表；

（二）专业技术人员证明；

（三）工商部门核名手续；

（四）生产场地及产权证明；

（五）生产设备及检测设备明细；

（六）有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程（如中外合资还应提供有关部门批件）。

（七）企业根据国家、省有关规定结合企业实际制定的各项规章、管理制度。

（八）国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。

第十条 开办二类、三类医疗器械生产企业应向所在市药品监督管理局申请，经市药品监督管理局初审同意后，由市局向省药品监督管理局呈请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：

（一）工商部门核名表；

（二）医疗器械生产企业申请表；

（三）专业技术人员证明；

（四）生产场地及产权证明；

（五）生产设备及相应的检测设备明细；

（六）有限责任公司、股份有限公司合同或协议书章程及相关部门批件；

（七）企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。

（八）国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。

第十一条 设区市药品监督管理局初审时限为10个工作日，初审内容为申报资料的完整性和规范性。

第十二条 省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面说明理由。企业现场审查亦可委托其所在设区的市药品监督管理局进行审查。

第十三条 由外商独资、合资或合作生产医疗器械的企业，对外方的生产企业状况省局负责组织有关人员对外方所在国的企业进行现场审查后再按规定程序进行审批。

第十四条 省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。

第四章 生产企业管理与监督

第十五条 医疗器械生产企业生产超出所批生产范围的医疗器械必须重新履行审批手续。

第十六条 医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。

第十七条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。

第十八条 生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致，期满前六个月，企业应提出申请换证。按规定办理换证手续。

第二十条 省药品监督管理局负责对医疗器械生产企业进行年度检验工作。《医疗器械生产许可证》期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报省局。同时提出验证申请，省局将根据情况，决定是否对企业重新进行现场审查。年检不合格的，限期进行整改。年检时间为每年的第一季度。

第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，再生产时须向省药品监督管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。

第二十二条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理变更手续。

第二、三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地，应报省药品监督管理局批准后方可生产。

第二十三条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。

第五章 附则

第二十四条 辽宁省医疗器械生产企业验收标准及评定方法作为验收依据（附后）。

第二十五条 违反本细则规定，按《医疗器械监督管理条件》和《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定处罚。

第二十六条 本实施细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本实施细则自发布之日起实施。

辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。

第二条 凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。

第三条 省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。

县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理。

第四条 医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。

第二章 开办医疗器械经营企业条件

第五条 开办第一类医疗器械经营企业条件

（一）具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；

（二）具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱（柜）；

（三）具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；

（四）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

第六条 开办第二类医疗器械经营企业条件

（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于3人（取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上）；

（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段；

（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；

（四）具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；

（五）具有不少于120平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；

（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

第七条 开办第三类医疗器械经营企业条件

（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于4人（取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上）；

（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不少于4人，并有与所经营医疗器械相适应的检测手段；

（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；

（四）具有不少于200平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；

（五）具有不少于500平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；

（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

第八条 企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

第九条 企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

第十条 仓库内外要整洁、卫生、无污染源，仓库内应有符合安全用电要求的照明设施、消防设施。

第三章 备案和审批

第十一条 开办第一类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局申请，经市局初审后，报省药品监督管理局办理备案手续。市局的初审时限为10个工作日。备案后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。

第十二条 申请医疗器械备案企业应提供下列材料：

（一）医疗器械经营企业备案申请表；

（二）工商行政管理部门核名手续；

（三）经营场所和仓库房产证件及复印件；

（四）固定资产和流动资金有关证件及复印件；

（五）企业有关人员的资格证明，包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；

（六）企业根据国家及省规定，结合企业实际制定的各项管理制度；

（七）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；

（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；

（九）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；

（十）申报资料真实性的自我保证声明。

第十三条 省局收到全部符合规定材料后开据受理通知书，备案时限为30个工作日。经省局审查同意，加盖备案章备案后，备案表抄送企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

第十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局提出申请，经市局初审后，向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。

第十五条 申请经营医疗器械的企业，除填写统一的“医疗器械经营企业许可证申请表”外，还应提供下列材料：

（一）工商行政管理部门核名手续；

（二）经营场所和仓库房产证件及复印件；

（三）固定资产和流动资金有关证件及复印件；

（四）企业有关人员的资格证明。包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；

（五）企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；

（六）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；

（七）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；

（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；

（九）经营资格和条件验收报告；

（十）申报资料真实性的自我保证声明。

第十六条 省局收到市局符合规定的材料后，开据受理通知书，负责对申请企业现场进行审查，企业现场审查也可委托设区的市药品监督管理局实施。省局自受理之日起30个工作日内，作出是否发证的决定。对不予发证的，应当书面说明理由。

第四章 经营企业监督管理

第十七条 凡经批准经营第三类医疗器械的企业，可以经营第一类、第二类医疗器械。凡经批准经营第二类医疗器械的企业，可以经营第一类医疗器械，但不得经营第三类医疗器械。凡经备案经营第一类医疗器械的企业，不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。

第十八条 要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第十九条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

第二十条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

第二十一条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第二十二条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

第二十三条 省药品监督管理局负责组织《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》的年度验证（表）和定期（五年）复查发证（表）工作。逾期不报验或不换证（表）的，视同无证（表）。

第二十四条 验证（表）时间为每年的第一季度。企业根据验证（表）标准（另发）进行自检合格后，提出验证（表）申请，填写验证（表）申请表，经设区的市药品监督管理局审查后，报省局复核。对年检不合格的企业，要限期整改，整改后，重新申报。换证（表）企业当年不再验证（表）。

第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，提出换证申请，填写换证申请表，经设区的市药品监督管理部门初审后，报省局办理换证手续。《医疗器械经营企业许可证》的有效期截止时间一致。

第二十六条 换证时，应对企业重新进行现场审查。

第二十七条 凡经有关部门依法勒令吊销《企业法人营业执照》或《营业执照》的，《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》自动失效。

第五章 附则

第二十八条 辽宁省医疗器械经营企业许可证验收标准作为验收的依据（附后）。

第二十九条 违反本细则规定，处罚按《医疗器械监督管理条例》及配套规章处罚。

第三十条 本细则由辽宁省药品监督管理局解释。

第三十一条 本细则自发布之日起施行。