【时 效 性】有效
【法规名称】关于印发2001年制定修订医疗器械标准项目计划(第二部分)的通知
【文 件 号】国药监械[2001]442号
【正 文】
关于印发2001年制定修订医疗器械标准项目计划(第二部分)的通知
各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
根据2001年医疗器械标准制定修订工作的总体安排，医疗器械标准制定修订计划分三部分编制下发。现将2001年强制性行业标准制定修订项目计划(第二部分)印发给你们。
由于国家质量监督检验检疫总局强制性国家标准计划尚未印发，故本部分项目计划只包括强制性行业标准，共13项(见附件)。
请各有关单位按计划要求，按时、按质地完成所承担的标准制定修订任务。
特此通知
附件：二○○一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
附件:
二oo一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
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序号
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标准项目名称
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标准类别
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制定或修订
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起止年限
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技术委员会或技术归口单位
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主要负责起草单位
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采用国际标准或国外先进标准编号
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备注
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1
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高压电位治疗仪
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产品
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制定
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2000-2001
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全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会
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国药局天津医疗器械质量监督检验中心
天津市脉迪克高科技有限公司
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2
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金属带锁髓内钉
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产品
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制定
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2001
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全国外科植入物和
矫形器械标委会
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国药局天津医疗器械质量
监督检验中心
武进第三医疗器械厂
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3
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血管支架
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产品
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制定
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2001
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全国外科植入物和
矫形器械标委会
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国药局天津医疗器械质量监督检验中心
深圳市先健科技发展有限公司
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4
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非血管支架
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产品
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制定
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2001
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全国外科植入物和
矫形器械标委会
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国药局天津医疗器械质量监督检验中心
北京有色金属研究总院
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5
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椎间融合器
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产品
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制定
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2001
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全国外科植入物和
矫形器械标委会
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国药局天津医疗器械质量监督检验中心
北京京航公司
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6
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一次性使用心肌保护停跳液灌注器
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产品
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制定
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2001-2002
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全国医用体外循环设备标准化技术委员会
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国药局广东医疗器械质量监督检验中心
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7
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一次性使用气管插管及连接器
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产品
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制定
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2000-2001
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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iso
5361-1999
iso
5361-4：1987
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8
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气管切开插管
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产品
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制定
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2000-2001
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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iso
5366-1：1985
iso5366-2：1993
iso5366-3：1994
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9
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医用透明质酸钠凝胶
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产品
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修订
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2001-2002
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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iso/dis
15798
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代替yy0308－1998
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10
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医用手术膜
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产品
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制定
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2001-2002
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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国药局济南医疗器械质量监督检验中心
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11
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牙科复合树脂充填材料
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产品
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修订
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2001-2002
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全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
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国药局北医医疗器械质量监督检验中心
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iso
4049-2000
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12
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医用离心机电气安全专用要求
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产品
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制定
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2001
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会
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国药局北京医疗器械质量监督检验中心
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iso
61010-2-020
iec
60601-1
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13
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医用分析仪器电气安全专用要求
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产品
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制定
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2001
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会
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国药局北京医疗器械质量监督检验中心
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iso
61010-2-042
iec
60601-1
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