，按照药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为药品不良反应，就已经排除了人为过失和过错。
同时，我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》也规定， “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。该《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
李洪奇认为，这些规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。同时，从法律规定上把药品不良反应排除在医疗事故之外。
按照我国法律规定，医疗机构诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”。因此，在发生药品安全事件后，医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任。
李洪奇强调说，在特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
国家需要建立
药品不良反应损害补偿制度
法律人士认为，中山三院虽尽到了通过药品不良反应报告网络系统及时报告假药事件的义务，但该义务的履行不能免除《民法通则》和《产品质量法》规定的产品销售者的法律责任。而这种责任，中山三院可以追诉药品生产者“齐二药”的赔偿责任。但如果医院在发现不良事件后没有及时报告，还要承担其他相应的法律责任，这对医院药政、药事管理提出了警示。
作为一名资深药学工作者，王树平对此有着自己的思考。
王树平认为，“齐二药”假药案的焦点在于，“齐二药”事件到底是医疗损害纠纷，还是药品损害纠纷。从事件发生的经过来看，无疑应该是后者。从某种意义上讲，中山三院及时发现并通报了由于药品质量造成的伤害事件，才没有使假药进一步蔓延。现在让中山三院为这次药品伤害事件“买单”，确实冤枉。当然诉讼中关于医院责任的潜台词可能有医院“药品使用不当”、“药品采购不当”、“未尽检验义务”等。但是造成患者伤害的事实则是药品质量问题，而确保药品质量的义务在药品的生产、经营部门和药监部门。
中山三院购进和使用药品的流程是规范的。该药品经过广东省药品集中招标采购，有国家食品药品监督管理局批文。至于“未尽检验义务”是站不住脚的，这就像超市销售商品前不可能都检验以后再卖，因为产品都具有出厂检验合格证，一旦产品出现质量问题，可以找厂家追究责任。
王树平说：“但是，站在受伤害的患者或患者家属的立场上想一想，患者也很憋气。为了治病才到医院用药，非但病没治好，还受到意外伤害，甚至被夺去生命。”
那么患者利益何在？王树平说，从中看出我们国家的又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来“买单”？由此，还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”事件是属于药品质量问题，还有一些由于药品不良反应（非药品质量问题、非用药过错）造成的伤害事故，怎么赔偿呢？
李洪奇律师对此表示，有些国家已经制定了药品不良反应损害补偿制度，补偿义务主要是药品生产商，医院不承担补偿责任。而针对药品不良反应造成的生命和健康损害后果，我国尚未就医
来源: 健康报
作者：
责任编辑:peng
