作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（下称《规定》），其目的是为进一步规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量。
据了解，《规定》共分7章59条，含5个附件，对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出具体规定，进一步权威阐释了新《药品注册管理办法》中的相关条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求。其核心任务是确认申报资料的真实性、准确性和完整性。SFDA有关负责人介绍说，《规定》将从内容合法、程序清晰、标准统一、分工明确四个方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效地开展。
《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段，对每一阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接作出详细规定，保证核查工作的可操作性。在核查性质上，又分为常规核查和有因核查。为此，《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等多方面列举了相应的核查项目，提示现场核查的重点环节和关键要素，确保核查标准统一化。同时，将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围。
《规定》还进一步明确了现场核查工作的行政执行主体，对SFDA、药品认证管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责做出明确规定。
来源: 医药经济报
作者：王丹
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